EN|RU|UK
 Общество
  540  1

 ВОЗ провела в фармкомпании "Дарница" учебный аудит GMP

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выбрала фармацевтическую компанию "Дарница" для проведения обучения инспекторов GMP (Good manufacturing practice).

Как сообщает пресс-служба компании, тренерами в двухдневной учебной инспекции выступили проверяющие из Дании и приняли участие сотрудники регуляторных органов Азербайджана, Казахстана и Молдовы, пишут Факты.

"Учебная инспекция проходила в условиях и согласно плану реального аудита на соответствие требованиям GMP. Она включала обзор фармацевтической системы качества, требования к уполномоченным лицам, рассмотрение ряда документации", — отмечает пресс-служба.

Инспектора посетили цеха по производству твердых лекарственных форм, лаборатории контроля качества и складской центр. Также они рассмотрели все валидационные и квалификационные материалы, регистрационные досье препаратов.

"Задача "Дарницы" не только в том, чтобы показать высокий уровень стандартов качества и производственных процессов. Мы помогли инспекторам понять, как должна строиться коммуникация между проверяющей стороной и предприятием", — прокомментировал генеральный директор "Дарницы" Андрей Обризан.

Обризан напомнил, что "Дарница" соответствует требованиям GMP уже 16 лет. Только за последние три года компания получила 5 позитивных выводов о соответствии GMP от инспекторов европейских стран.

Датский инспектор Тина Бей Броуэр, подводя итоги двухдневного учебного аудита, отметила хорошее состояние производственных мощностей, лабораторий и складских помещений "Дарницы". В то же время, она подчеркнула, что данная инспекция носила обучающий характер и не будет иметь регуляторных последствий.

"Для наших учебных целей очень большое значение имеет возможность прихода на такое предприятие, как "Дарница", где мы можем работать в условиях реального аудита", — подчеркнула Тина Бей Броуэр.

GMP - единый перечень стандартов, которым должно удовлетворять производство лекарств в разных странах мира. Первый вариант правил для фармацевтики появился в США в 1963 году. В 1969 году были разработаны международные правила GMP, которые ВОЗ рекомендовала для всех стран мира.

Всемирная организация здравоохранения создана в 1948 году. Ее основная задача — совместно с правительствами и другими партнерами обеспечить наивысший достижимый уровень здоровья для всех жителей Земли.

Источник: https://censor.net.ua/n3142699
Комментировать
Сортировать:
в виде дерева
по дате
по имени пользователя
по рейтингу
 
 
 
 
 
 вверх