EN|RU|UK
 Политика Украины
  8465  5

 ДОСТАТОЧНО ОДНОЙ ТАБЛЕТКИ, ИЛИ НЕУЕМНЫЕ АППЕТИТЫ ГОСЛЕКСЛУЖБЫ НИКТО НЕ ОТМЕНЯЕТ

В результате «регуляторной» деятельности Службы за каждое лекарственное средство производитель должен уплатить примерно 320-340 тыс. грн за прохождение разрешительных процедур для «входа» на рынок Украины. Исходя из наличия в Государственном реестре около 13 500 зарегистрированных лекарственных средств с учетом изменений и перерегистрации лекарственного средства 1 раз в 5 лет, суммарный объем «рынка» административных услуг Службы в год составляет около 110 млн дол. США, из которых доля самой Службы – 66%.

Помните извечный вопрос - что было раньше: яйцо или курица? Это вопрос о нынешнем руководстве Государственной службы лекарственных средств Украины - Алексее Соловьеве, сообщает medcontrol.com.ua.

Принципы тотального регулирования и двойных стандартов были искусно перенесены в сферу лекарственных средств, вотчины Алексея Соловьева (несмотря на то, что он начинал свою деятельность в сфере медизделий). Под лозунгом обеспечения украинцев качественными лекарствами, под крышей Гослекслужбы создана глобальная коррупционная система, деятельность которой приносит своим кураторам прибыль более чем в 110 млн. долларов в год. Эти средства изымаются из фармрынка, а значит, являются одним из факторов сохранения высоких цен на препараты внутри страны.

Так, активно распиаренное членство ГСЛС в PIC/S оказалось практически фикцией. Несмотря на формальное членство нашей инспекции в этой организации, результаты проверок нашей инспекции не признаются в других странах. Причиной тому - отсутствие в Украине целостной базы нормативных и технических регуляторных документов по сертификации GMP - из необходимых 13 базовых директив и регламентов не гарманизировано ни одной, а инспектирование ведется только по Руководству, являющемуся не техническим, а организационным документом.

Более того, внезапное введение обязательного подтверждения условий GMP (в режиме «блиц-крига») привело к тому, что с рынка лекарственных средств исчезли не только индийские производители, но и препараты известных транснациональных фармкорпораций Америки и Европы. На Западе отсутствует практика предусматривать в своем бюджете коррупционные платежи, тем более для подтверждения качества своих медикаментов в странах «третьего мира», где технологии проверки отстают лет на двадцать. В итоге для большинства производителей даже из стран, входящих в PIC/S, на протяжении длительного времени был заблокирован доступ на украинский рынок, а пациенты не могли купить жизненно необходимые медикаменты.

При этом при Гослекслужбе параллельно функционируют две дублирующие друг друга идеологически противоположные системы контроля качества: построенная по европейскому подобию сертификация систем контроля качества производителя (GMP) и оставшаяся от СССР система тотального лабораторного контроля обращения препаратов.

В результате, по экспертным оценкам, в цене препарата на прохождение системы контроля качества производителем или дистрибьютором закладывается до 20-30%, а результативности функционирования системы рыночного надзора не наблюдается. По данным самой ГСЛС, за 2011 год в результате 25600 проверок было остановлено 107 серий препаратов. При общем ввозе 11510 серий. Значит, доля некачественной продукции составила 0,03%. Кроме этого, выявлено 34 случая фальсификата, что составило 0,01% от всего объема. И ради такой эффективности работы системы контроля участники рынка (а значит и каждый пациент в стране) только официально платят в ГСЛС сотни миллионов гривен ежегодно. При этом лабораторный контроль серии лекарств осуществляет в свое госпредприятие - Центральная лаборатория контроля качества по 5-35 тыс. грн. за серию. Ходят слухи, что эта Центральная лаборатория - это еще и место, где за половину от рыночной стоимости можно купить дорогостоящие оригинальные препараты для лечения онкологических заболеваний (благо, на фармконтроль берут не один флакончик).

В результате «регуляторной» деятельности Службы за каждое лекарственное средство производитель должен уплатить примерно 320-340 тыс. грн. за прохождение разрешительных процедур для «входа» на рынок Украины. Исходя из наличия в Государственном реестре около 13 500 зарегистрированных лекарственных средств с учетом изменений и перерегистрации лекарственного средства 1 раз в 5 лет суммарный объем «рынка» административных услуг Службы в год составляет около 110 млн. дол. США, из которых доля самой Службы - 66%.

В итоге задачи, которые ставились перед процессом гармонизации разрешительной системы к европейским стандартам (снижение стоимости разрешительных процедур, предотвращение их дублирования, снижение стоимости лекарственных средств и открытие европейских рынков для украинских производителей) выполнены не были. Доказательством провала деятельности Гослекслужбы, вплоть до создания угрозы государственной безопасности, является обращение Народных депутатов в РНБО.

А вот новые задачи перед Алексеем Соловьевым были поставлены. Речь идет о попытке КМУ в 2013 году ввести новую контролирующую функцию для Гослекслужбы - лицензирование импорта лекарственных средств. Планировалось, что с учетом уже существующих процедур контроля при ввозе на территорию Украины один и тот же препарат будет трижды (!!!) проходить контроль качества в контрольно-аналитических лабораториях Украины, перечень которых будет единолично определять председатель Гослекслужбы.

Возможность проведения дополнительного лабораторного контроля качества позволяла добавить в карман Службы еще 150-180 млн. дол. США. Не свершилось. Пока что, не свершилось. Алексей Соловьев обещал «исправиться».

Сейчас его первоочередная задача - не потерять контроль над деятельностью Гослеклужбы и рынком регулирования медицинских изделий, оценки качества продукции и услуг, известных в мире под названиями надлежащей производственной (GMP), клинической (GCP), лабораторной (GLP), дистрибьюторской (GDP), аптечной (GPP) практик, надлежащей практики по фармаконадзору (GPhVP) и других надлежащих практик.

И напоследок. Руководство Гослекслужбы часто любит рассказывать о том, что главная проблема сферы обращения лекарственных средств «заключается не столько в качестве препаратов, сколько в их правильном назначении». Походе, именно над «правильным назначением» сегодня руководство Гослекслужбы и бьется. Только украинцы и их здоровье тут ни при чем.

Источник: Светлана Ермоленко
VEhrNGRrdzVRemN3VEZoUmRYUkRkekJaUkZKblpFZERNRXhNVVhOSWVsRnJPVU1yTUZsSVVYVTVRekV3VEhKU1oyUkROekJaVUZGMGRFTjRNRXhCUFE9PQ==
Комментировать
Сортировать:
в виде дерева
по дате
по имени пользователя
по рейтингу
   
 
 
 вверх